Genehmigung klinischer Prüfungen in Deutschland / Entwicklung des Genehmigungsverfahrens für klinische Prüfungen in Deutschland nach Umsetzung der Richtlinie 2001/20/EG - Ergebnisse einer Umfrage bei forschenden Arzneimittelherstellern

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1421 (2007))

Hundt F

Genehmigung klinischer Prüfungen in Deutschland / Entwicklung des Genehmigungsverfahrens für klinische Prüfungen in Deutschland nach Umsetzung der Richtlinie 2001/20/EG - Ergebnisse einer Umfrage bei forschenden Arzneimittelherstellern / Hundt F
Genehmigung klinischer Prüfungen in Deutschland Entwicklung des Genehmigungsverfahrens für klinische Prüfungen in Deutschland nach Umsetzung der Richtlinie 2001/20/EG − Ergebnisse einer Umfrage bei forschenden Arzneimittelherstellern Birgit Wolf und Dr. Ferdinand Hundt Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Berlin Die Genehmigung zur Durchführung einer klinischenPrüfung durch die Bundesoberbehörde stellt eine der Neuerungen derRichtlinie 2001/ 20/EG dar. Die entsprechende Genehmigungspflicht sowie die gesetzlichen Voraussetzungen für das Verfahren wurden in Deutschland Ende des Jahres 2004 implementiert. Die bisherigen Erfahrungen von forschenden Arzneimittelherstellern mit dem behördlichen Genehmigungsverfahren sollte mittels einer Umfrage erfasst werden. Hierbei wurden neben der Gesamtdauer der Genehmigungsverfahren auch die Bearbeitungszeiten des Bundesinstitutes für Arzneimittel undMedizinprodukte (BfArM) und Sponsor sowie Art und Häufigkeit von Mängeln oder Einwänden zu den Anträgen erfragt. 17 Mitgliedsfirmen des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) haben sich an der aktuellen Umfrage beteiligt, es wurde die Genehmigungsdauer von 244 Anträgen und 182 Änderungsverfahren im Zeitraum Oktober 2005 bis Juni 2006 ausgewertet. Eine Befragung aus dem Jahr 2005 unter Mitgliedsfirmen des VFA über Genehmigungszeiten sowie Häufigkeiten von Mängeln und Einwänden ermöglicht einen Vergleich und gibt so einen Eindruck über die Entwicklung des Verfahrens aus Sicht der forschenden Unternehmen. Die durchschnittliche Dauer des Verfahrens vom Antragseingang bis zur Genehmigung ist demnach weitgehend unverändert. Hierbei sollte allerdings das gestiegene Antragsvolumen berücksichtigt werden. Von seiten der Antragsteller konnten jedoch Formmängel signifikant reduziert werden. Die Häufigkeit von Einwänden ist eher konstant geblieben (um die 40 % der Anträge), die meisten inhaltlichen Einwände des BfArM beziehen sich hierbei auf den Prüfplan. Die Umfrage hat außerdem gezeigt, dass die gesetzlich vorgeschriebenen Bearbeitungszeiten vom BfArM eingehalten und häufig sogar unterschritten wurden. Auch die Dauer bis zur Genehmigung nachträglicher Änderungen liegt gemäß der Umfrage im Durchschnitt unterhalb der gesetzlich vorgegebenen Frist. Der weiterhin konstruktive Dialog und Erfahrungsaustausch mit dem BfArM sollte dazu dienen, das Genehmigungsverfahren weiter zu optimieren und zu beschleunigen (beispielweise Diskussion von häufigen Fragen zum Prüfplan um inhaltliche Einwände zu vermeiden). Wichtig für den Stellenwert der klinischen Forschung in Europa ist jedoch auch eine weitere Harmonisierung der Rahmenbedingungen wie z. B. der Anforderungen der unterschiedlichen europäischen Behörden im Sinne der EG-Richtlinien. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Zusammenarbeit mit Ethik-Kommissionen bei klinischen Prüfungen / Empfehlungen nach derzeit gültigem AMG, ärztlicher Berufsordnung und ICH-GCP

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 543 (2002))

Hundt F

Zusammenarbeit mit Ethik-Kommissionen bei klinischen Prüfungen / Empfehlungen nach derzeit gültigem AMG, ärztlicher Berufsordnung und ICH-GCP / Hundt F
Zusammenarbeit mit Ethik-Kommissionen bei klinischen Prüfungen Empfehlungen nach derzeit gültigem AMG, ärztlicher Berufsordnung und ICH-GCP Dr. med. Manfred Stapff (MSD SHARP & DOHME GMBH, Haar), Dr. rer. nat. Ursula Reinken (AstraZeneca GmbH, Wedel), Dr. med. vet. Petra Lerner-Hiller (VIATRIS GmbH & Co. KG, Frankfurt/Main), Dr. rer. nat. Wolfgang Klein (Novartis Pharma GmbH, Nürnberg) und Dr. med. Ferdinand Hundt (Sanofi-Synthelabo GmbH, Berlin) Die Autoren sind Mitglieder des Unterausschusses GCP im Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) bzw. der Arbeitsgruppe CQAG Die Interaktionen zwischen Prüfer, Sponsor und Ethik-Kommissionen (EKs) sind in Deutschland im Arzneimittelgesetz (AMG) sowie durch das ärztliche Berufsrecht geregelt. Zusätzlich finden sich in den internationalen Empfehlungen zu „Good Clinical Practice“ (ICH-GCP) Anweisungen zur Meldung von Studien und Ereignissen an die EKs. Somit sind identische Sachverhalte durch mehrere, sich diesbezüglich überlappende Regularien mit unterschiedlicher Rechtsqualität geregelt. Dies führt zu sehr unterschiedlichen Interpretationen und seitens der Prüfärzte und Sponsoren zu heterogenem Meldeverhalten. Aus diesem Grund hat sich aus Mitarbeitern von Firmen, die im Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) vertreten sind, eine Arbeitsgruppe gegründet, die auf der Basis der gegen-wärtigen Rechtslage Handlungsempfehlungen erarbeitet hat, um die Vorgehensweise in Deutschland zu vereinheitlichen. Die Empfehlungen zielen darauf, insbesondere bei multizentrischen Studien die Position des „Leiters der Klinischen Prüfung“ (LKP) und damit auch die für ihn zuständige EK als zentrale Funktion zur Beurteilung und Überwachung des Nutzen/Risiko-Profils einer Studie zu stärken. Bis durch die Umsetzung der EG-GCP-Richtlinie eine entsprechende Änderung der Landesgesetzgebung erfolgt ist, durch die eine Vereinfachung und Beschleunigung der Verfahren ermöglicht wird, bleiben sog. „lokale“, nach Berufsrecht beratend tätige EKs der Ansprechpartner für individuelle zentrumsspezifische Besonderheiten. Die Arbeitsgruppe hat sich bei der Erstellung der einzelnen Empfehlungen von diesen übergeordneten Zielen leiten lassen. Wegen der Einbindung deutscher Sponsoren in internationale Firmengruppen spielt die Beachtung von ICH-GCP eine große Rolle, doch muß bei der Interpretation von ICH-GCP darauf geachtet werden, wann bei Überinterpretation die Gefahr des Untergehens wirklich sicherheitsrelevanter Informationen in routinemäßigen „Massenmeldungen“ bestehen könnte und damit der Sicherheit der Patienten eher geschadet als genützt würde. Durch die in dieser Arbeit vorgeschlagenen vereinfachten Prozeduren soll die Attraktivität des Forschungsstandortes Deutschland erhalten bleiben, ohne ethische Standards zu reduzieren oder die Patientensicherheit in klinischen Prüfungen zu gefährden.     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002